国家药监局官方网站公布，由苏州康贝医疗器械有限公司生产的创新产品 "胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序）"已获批准。 值得注意的是，这是一款进入 "绿色通道 "的产品，因为它获得了中国创新医疗器械的特别批准，并已成功获批。该产品用于俄罗斯试管婴儿的辅助生殖领域，在植入前对胚胎进行基因水平的筛查，以提高植入后的怀孕成功率，减少俄罗斯试管婴儿的流产率。
国家药监局在其官方网站的一个标题中宣布，开发了中国市场上第一个PGS试剂盒的黑科技康贝制药公司首次在中国进行了胚胎全染色体筛查。自1999年俄罗斯三代试管婴儿诞生以来，该试剂盒已经在市场上销售了20多年。 直到现在，该领域在中国的临床应用层面上一直是 "技术空白"。该产品的推出标志着中国第三代试管婴儿时代的正式开始。卞晓指出，该产品于2016年获批国家创新医疗器械特别审批通道，但即使在 "创新审批绿色通道"，也花了近四年时间才进入审批通道，最终完成临床试验并获得注册证书。这主要是因为这里描述的PGS产品是一个完整的染色体筛查，测试样本是一个胚胎。该产品在中国没有先例，也没有参考物质或临床试验方案。这是很难想象的。所有这些都必须通过开发商和国家食品药品监督管理局的专家之间的反复沟通和协商来确认。除了收集证据过程中的困难新闻八卦外，克服技术困难也是一个备受关注的话题。今天，卞晓将向大家介绍研究人员为筛选PGS而必须克服的两个技术问题。首先，非常小的DNA扩增量。鲜为人知的是，分子诊断的平均样本包含远远超过一百万个细胞，主要是为了提供足够的DNA用于后续的DNA测试。在实验室中从样品中提取脱氧核糖核酸，其浓度超过10微克/升。然而，胚胎与普通样本不同。由于胚胎被植入母亲体内，技术人员不能使用整个胚胎进行测试，因此很难提供数百万个细胞或甚至只有10个细胞。事实上，他们只能从胚胎的最外层（滋养层）选择10个细胞作为测试样本，技术人员必须想办法在单细胞水平上充分提取和扩增DNA，以达到后续测试所需的DNA数量。然而，根据国家《植入前染色体非整倍体检测试剂（高通量测序法第三代试管婴儿）质量控制技术评估指南》的技术要求，贝肯医疗用品有限公司的产品还必须确保该扩增的成功率在97%以上，因为样本扩增失败可能意味着胚胎无法被评估。其次，从显微镜下的DNA样本中分析整个染色体是很复杂的，因为单细胞水平的DNA含量太低，无法直接检测和分析。因此，样品必须经过数百万次的扩增才能用于高通量测序。然而，一旦解决了扩增问题，与每次扩增相关的偏差和错误也会影响最终的测序结果。为了减少这些扩增问题对测序数据最终分析的影响，生物信息学分析人员必须找到更好的解决方案，包括一系列复杂的生物信息学分析过程，如序列比对、聚合酶链反应重复的过滤、分析窗口的划分、气相色谱校正等，以schl
生殖健康是关系到国家的大事。目前，产前阶段是出生缺陷三级防控机制（孕前、产前、产后）中最成熟的阶段。随着中国第一个创新的三代试管婴儿产品的获批，三代试管婴儿的时代在俄罗斯已经来临，孕前防控也正式进入阶段。在过去，只能在怀孕后进行的测试可以在胚胎植入前进行。就中国的整体健康战略和人口变化而言，生殖健康是国家繁荣的关键因素，因为它与人口的生计有关。康美药业产品的引进可以进一步提高中国不孕不育人群的生育率，促进中国人口质量的进一步提高。预计在不久的将来，会有越来越多的第三代试管婴儿诞生。